幼女如厕

经济不雅察报记者张英一款自20世纪70年代以来被庸俗用于诊疗儿童肺炎的打针剂炎琥宁，近日被国度药监局发出黑框劝诫——“收受本品诊疗的患者有发生严重过敏响应的风险qvod成人，包括过敏性休克，严重者可导致物化。6岁及以下儿童禁用本品”。

黑框劝诫是药品监管部门对药品施加的最严重警示。

儿童肺炎包括细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的妥当证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸谈感染，但在一些践诺行使中，炎琥宁不单是被用于上述两项妥当证。

米内网数据泄露，2023年炎琥宁打针剂销售额超12亿元。2024年底，寰宇病院皆集预约采购量超1.07亿支。

值得庄重的是，在诊疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸谈感染上，炎琥宁关连疗效数据存在缺失。

举例：较早赢得国度批文的重庆药友制药有限株连公司，其控股推进复星医药（600196.SH/02196.HK）曾在官网称，炎琥宁是原研居品。不外不管是居品阐发书也曾公开接洽，都未见这款药的疗效数据。

疗效数据缺失，安全性问题却很隆起。

早在2009年，国度药监局就曾以专刊神志晓示：炎琥宁打针剂严重不良响应/事件问题较为隆起，主要以全身性毁伤为主。在严重不良响应病例中，53%的患者为14岁以下儿童。以至有物化病例出现，物化的主要原因是药品引起的过敏性休克。

不外曩昔国度药监局只是向医护东谈主员、坐褥企业和公众指示风险，并未接收进一步行动。

对于这次黑框劝诫关连方案，接近国度药监局东谈主士告诉经济不雅察报，这是药监局的一项旧例责任，是笼统评估了不良响应数据等材料后作念出的风险限度行动。

刻下国度药监局尚未圆善公开近几年炎琥宁的不良响应情况。多个坐褥厂家称，已接到修改居品阐发书的见知，不外未获知具体的不良响应数据。

一款疗效数据缺失、用药风险高的药物，畴昔应该如何评定其对患者的效益比，将是对相关机构和企业的磨真金不怕火。

多名儿童过敏休克

对于炎琥宁严重不良响应病例的呈报，最早至少可记忆至2005年，湖北黄石第四病院一位儿科大夫呈报，炎琥宁致1岁患儿过敏性休克。而后相关该药物的不良响应呈报逐渐增多，以至包括导致老年患者精神额外。

到2009年，淄博市药品磨练所接洽东谈主员分析该市136例炎琥宁不良响应呈报后发现，炎琥宁不良响应以0—10岁儿童发生率最高，主要阐扬为皮肤及附件毁伤、全身性毁伤及轮回系统毁伤，大批不良响应出刻下用药后30分钟内。

上述接洽东谈主员以为，炎琥宁打针剂系中药制剂，虽经提纯精制，但多肽、卵白质等大分子物资不能能被富饶剔除，上述物资在静脉给药时可四肢过敏原而引起过敏响应，影响药品的安全性，在穷乏科学有用的质料限度圭臬下更易引起不良响应。

一家中药龙头企业研发发扬东谈主也握通常不雅点：“植物卵白是东谈主体主要的过敏原之一，在炎琥宁的制备工艺中，一朝有要领出现提纯度不够，就可能导致某些患者过敏。”

2009年，国度药监局特意发布了炎琥宁关连的不良响应呈报，指示用药风险。同庚，四肢炎琥宁头部坐褥商，重庆药友运行皆集广东省及重庆市药品不良响应监测中心在2009年—2014年开展炎琥宁上市后安全性再评价。重庆药友未公开此项安全性接洽的全面数据，其控股推进复星医药官网信息泄露“3万多例上市后安全性再评价责任印证居品（炎琥宁）高安全性”。

不外2015年国度药监局发布的不良响应呈报指示：2009年后，炎琥宁打针剂的不良响应呈报数和严重呈报数逐年高涨，严重过敏响应仍然比拟隆起。据统计，6岁以下儿童的不良响应呈报占总呈报数的40%以上，不良响应阐扬以过敏性休克、过敏样响应、呼吸清贫等严重过敏响应为主。

2023年，河南省药月旦价中心夏旭东等东谈主对2016—2021年河南1824例打针用炎琥宁不良响应呈报的分析泄露：呈报主要来自下层医疗机构，0—9岁儿童患者最多，占38.43%。

2025年3月13日，国度药监局公告：凭证药品不良响应评估收尾，决定对炎琥宁打针剂阐发书内容进行调处改换，加多黑框劝诫。同期，条件药企在阐发书中加多皮疹、泻肚、寒颤、过敏性休克、视觉毁伤等超50项不良响应。

对于黑框劝诫对畴昔炎琥宁销售的影响，多家头部企业未有修起。一家东北上市药企相关发扬东谈主暗示，其坐褥的炎琥宁所占市集份额较小，黑框劝诫不会对其事迹带来昭着影响，畴昔，会更多针对6岁以上患者东谈主群进行践诺。

儿童常用药

“药监的晓示我是再行闻上看到的，不影响咱们接续使用这款药。”西部某州里卫生院院长告诉经济不雅察报，炎琥宁是诊疗儿童伤风的常用药，在他所在病院未出现过不良响应病例，药监的晓示不会对畴昔的用药方案产生影响。

这位院长之是以选择炎琥宁这款药，是因为能治病毒性伤风的药物很少，在他印象中，另一款打针剂利巴韦林的不良响应更多。

炎琥宁已被庸俗使用多年，是许多病院儿科的常用药，尤其是在重庆、四川、云南等西部地区。

云南大理的一位母亲先容，2024年底，她3岁的孩子因支原体肺炎在当地县病院入院一周，输注的药物中就有炎琥宁，不外未出现不良响应，只是诊疗后果不睬念念，她自后带孩子转了院。海南一位母亲也先容，2025年3月，她5岁的孩子因患支原体肺炎，在海南一家民营三甲病院诊疗时曾被打针炎琥宁。

支原体肺炎并不属于炎琥宁的妥当证，而通常这么的超妥当证用药不才层医疗机构并不罕有。四川某诊所一位助理医师告诉经济不雅察报，其所在诊所发扬东谈主很心爱使用炎琥宁这款药物，诊疗的病症除了阐发书上的病毒性肺炎、病毒性上呼吸谈感染外，还包括一般伤风、胃炎等。他先容，炎琥宁在该诊所的售价是20元/支，进药是与其他普药沿途进，没见过药代特意来推这款药，不了了是否有厂家补贴。

武汉某三甲病院一位呼吸科主任医师以为：“许多的病毒感染惟有不是很重，不错我方好，无谓药。”在他看来，炎琥宁这款药在临床上不存在不能替代性，以至可用可无谓。

据经济不雅察报了解，北京、浙江等地的许多三甲病院已有多年不使用炎琥宁这款药。

一款十分的药物

上述三甲病院大夫不肯用炎琥宁，很大原因在于，他们将炎琥宁归为中药打针液，而中药打针液常被诟病不良响应较多。

炎琥宁是中药也曾西药？这是一个部分炎琥宁坐褥厂家都难以回答的问题。

在炎琥宁被国度药监局发出黑框劝诫后，公论庸俗地将它冠上中药打针液的帽子。原因在于，炎琥宁的主要因素穿心莲内酯是从中药穿心莲中索取出来的。

不外，中药规模的部分研发东谈主员和中医却以为炎琥宁属于西药。北京中医药大学东方病院一位中医告诉经济不雅察报，多因素、全因素的索取液才算是中药，炎琥宁是从穿心莲索取出来的单体，就属于西药，通常的药物还有青蒿素。

另外，国度药监局下发的化药批号被视作炎琥宁属于西药的遑急论据。

另一家中药龙头企业一位高管告诉经济不雅察报，炎琥宁大多是在2002年前批准的，大批是由其时的处所药监局或卫生部门批准。2002年，刚陶冶4年的国度药监局进行文号换发，当初对这类品种的强项是，惟有属于单一成份，就以为应按化药科罚，不管这类因素是从中药索取也曾后期因素索取修饰合成。若是是由两个药味或多个药味索取的，注册就按照中药科罚，给中药文号。

在国度药监局官网上，有157款炎琥宁赢得批准文号。从部分企业的批准文号仍能看出历史的思路。重庆药友炎琥宁的批准文号是H50021629，“H”意为化药，“50”意为原批准文号由重庆市下发，“02”意为国度药监局在2002年对该文号进行了换发，“1629”是批准文号的礼貌号。

经济不雅察报查询发现，不管炎琥宁属于中药也曾西药，从研发主体来看，这确是一款由中国东谈主原创的药物。1977年，四川省中药接洽所研制出了炎琥宁，1980年该接洽所与成都制药三厂招引进行剂型改换，制成打针用炎琥宁冻干型适用于临床，而后多家企业运行坐褥炎琥宁，通过省级掌握部门赢得批准文号上市销售。

缺失的疗效数据

刻下无法查询到炎琥宁上市前的临床试验数据。重庆药友、张含韵岛（603567.SH）的药品阐发书也未载明临床试验数据，且药代能源学为“尚不解确”。

经济不雅察报别离致电重庆药友、张含韵岛、珠海同源药业三家头部企业了解炎琥宁的疗效数据，放荡发稿未获有用回复。

刻下可查的第一项公开采布的炎琥宁疗效接洽是1980年四川省东谈主民病院赤子科开展的，他们对50名病毒性肺炎患儿使用该药的疗效进行了不雅察，论断是疗效较好。此项试验为非立地对照试验。

而后，多家病院对上市后的炎琥宁开展疗效不雅察，所诊疗的疾病包括儿童肺炎、呼吸谈感染、肠炎、咽炎、泻肚、老东谈主带状疱疹等。这些接洽纳入的患者规模一般在几十例到两三百例之间。举例，某病院对确诊赤子急性上呼吸谈感染的380例患儿立地分为诊疗组（230例）和对照组（150例），诊疗组使用炎琥宁，对照组使用利巴韦林打针液，不雅察两组患儿退热、止咳、咽痛销亡与咽部充血好转技能，其接洽论断是炎琥宁疗效更好。

天津某三甲病院一位主任医师对这类接洽的可靠性握怀疑魄力。她以为，一项临床接洽试验的论断是否可靠，要看试验缱绻的严谨性和试验机构的级别，举例上述接洽中两组病例数悬殊太大，不像立地试验。

对炎琥宁这类疗效数据穷乏的已上市打针剂，早在2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅就皆集发布《对于真切审评审批轨制改换饱读舞药品医疗器械更动的办法》，明确提议要对已上市药品打针剂进行再评价，并同期力求用5至10年傍边技能基本完成。

刻下为止，各大炎琥宁坐褥厂家莫得公开过疗效再评价责任的进展。

上述中药龙头企业高管暗示，刻下相关部门对泉源于中药成份的打针剂，都条件再评价好像加强科罚，主要原因是临床出现许多不良响应，同期皆集用药的接洽和质料限度不太完善，故对此科罚从严。

连年来已有多款中药开展上市后疗效和安全性再评价责任，这些接洽中不乏大样本立地双盲对照试验。举例，以岭药业（002603.SZ）曾在2018年发起针对通心络疗效评价的立地、双盲、劝慰剂对照临床试验qvod成人，共纳入124家病院3777例急性心肌梗死患者。